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医疗器械 质量管理体系

为什么您需要依照EN ISO 13485: 2016对质量管理体系进行认证?

  根据ISO 13485: 2016体系对产品进行认证,使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。


ISO 13485: 2016标准认证能带来什么好处?

  采用ISO 13485标准具有双重优势: 一方面,它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具,另一方面,它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。


  在国际上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。


  通过CQC提供的医疗器械质量管理体系认证,可以帮助组织:

a) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

b) 提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取更大的经济效益;

c) 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

d) 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

e) 提高员工的责任感,积极性和奉献精神


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