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ISO13485医疗器械质量管理体系办理的资料

ISO13485医疗器械质量管理体系办理资料:


1.企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证(复印件);


2.特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告;


3.包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料;


4.企业简介及现状资料(规模、人数、资金)、人力资源方面资料;


5.其他材料(企业产品目录、产品简介、宣传材料等),近三年产品销售情况及用户反馈信息;


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